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    2023-9-2

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iso13485涉及的相关产品分为7个技术领域:

1、非有源医i疗设备

2、有源(非植入)医i---

3、有源(植入)医i---

4、体外诊断医i---

5、对医i---的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的医i---

7、医i---有关服务。

iso13485标准一个主要特点是和各国医i---法规紧密联系。目前,很多的医i---法规都不同程度的参照或借鉴iso13485标准的要求,南京---产品注册,如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将iso13485标准作为具有法规性质的要求实施---,---产品注册厂家,甚至有的成员认为iso13485标准已经成为了性的医i------模板。








如何识别一类产品?

在购买时,---产品注册---,消费者应当注意查看产品的标志,以此来判断产品是否获得了。一类的标志是一个带有“一”字的绿色标志,也可以查看产品的相关资料,包括---、产品说明书等。

结语

一类是对和安全的保障,---产品注册亚诺欧检测,只有获得了的产品才能够在市场上---销售。而对于消费者来说,选购一类的产品,不仅可以保障自身的健康和安全,而且还可以提高诊断和的准确性。





对于医i---注册/,当前国际国内的主流法规有哪些?当前国际国内的主流法规有三大类,分别是nmpa医i---注册、欧盟ce和美国fda:

nmpa医i---注册/备案

根据国i务院<医i------管理条例>规定,任何生产企业希望在境内销售、使医i---( 包含境内和---的器械),都应当向相应的食品------管理部门进行注册,按照其风险等级主要分为三类:第—类医i---(风险程度低,如纱布、绷带等),实行产品备案管理;第二类医i---(中度风险,如输液器、手术手套等),实行产品注册管理;第三类医i---(较高风险,如支架、人工关节等),实行产品注册管理。



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