美国yiliao器械的法规历史
1997: food&drug administration modernization act (fdama)
-创建了第三方的选项,---产品eac供应商,可以对某些设备进行上市前的初步---
-建立了de novo计划,通过该计划,新型中低风险设备可以分类为i级或ii级,而不是自动将其分类为iii级
2002: medical device user fee&modernization act (mdufma)
-授予fda收取针对某些yilioa器械上市前提交的使用费,以帮助fda提高yiliao器械提交---的效率,和可预测性
-实施了小型企业确定(sbd)计划,以降低合格的小型企业的上市前批准费用
-为某些上市前提交的决定制定fda绩效目标
-建立了针对“再加工”设备的新法规要求
-yiliao器械公司的授权电子注册
2007: food&drug administration amendments act (fdaaa)
-重新修订了yiliao器械使用费,包括缩短了上市前---时间;
-要求所有注册和列名均以电子方式执行;
-要求fda为yiliao设备建立weiyi的设备识别(udi)系统,---产品eac电话,以要求设备标签带有weiyi的标识符。
2016: 21st century cures act
-通过定义不能作为设备进行---的yiliao软件类别,阐明了如何---某些数字保健产品。
2017: food&drug administration reauthorization act (fdara)
-重新修订了yilioa器械使用费计划;
pse(适用范围:日本)
pse 是日本强制性安全,用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法(denan-law)或国际iec标准的安全标准测试。日本的电器装置和材料控制法规定,498种产品进入日本市场必须通过安全。其中,---产品eac企业,165种a类产品应取得菱形的pse标志,333种b类产品应取得圆形pse标志。
出口各国的产品需要的
rohs(适用范围:欧盟)
rohs是由欧盟立法制定的一项强制性标准,---产品eac,主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准,使之有利于人体健康及环境保护。该标准的目的在于消除电机电子产品中的铅、镉、六价铬、多xiu联i---和多xiu二---醚6项物质,并重点规定了铅的含量不能超过0.1%。主要包括:白家电(如:电冰箱、洗衣机、微波炉、空调、吸尘器、热水器等);黑家电(如:音频、视频产品、dvd、cd、电视i---、1t产品、数码产品、通信产品等);电动工具;电动电子弯矩;医i疗电子设备注意:客人问有没有rohs时,要问他是要成品rohs还是原材料rohs,有些工厂是做不到成品rohs的,含rohs价格一般比普通的产品贵10%—20%左右。
美国fda
fda即美国食品------管理局(foodand drug administration,简称fda)为---美国本国生产或进口的食品、化妆品、药i物、生物制剂、设备和放i射产品的安全而设立的---机制,在美国等近百个,只有通过了fda---的材料、器械和技术才能进行商业化---应用。根据风险等级的不同,fda将医i---分为三类(ⅰ,ⅱ,ⅲ),其中ⅲ类风险等级zui高,风险等级越高则---越多。fda明确规定了每一种医i---的产品分类和管理要求,fda医i---产品目录已收录超过1700多种产品。医i---fda注册类型包括:厂家在fda注册;产品的fda登记;产品上市登记(510表登记);产品上市审核批准(pma审核);---保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。
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