iso 13485 -亚诺欧

机械设备如何办理ce

机械产品出口欧盟做ce的话，需要做emc+lvd+md三个指令，分别是：

1. 低电压指令(lvd) 指令号：2014/35/eu，lvd低电压指令（low voltage directive2006/95/ec），lvd的目标为---低电压设备在使用时的安全性。指令适用范围是使用电压为交流在50v至1000v和直流75v至1500v之间的电器产品，此指令包含此设备的所有安全规则，包括防护因机械原因造成的危险。设备的设计和结构应---在按其预定用途，在正常工作条件下或故障条件下使用时不会出现危险。总结：使用电压为交流在50v至1000v和直流75v至1500v之间的电子电器产品做ce，都必须要进行低电压指令lvd。（不直接接电产品：充电宝，数据线，u盘等）

2. 电磁兼容(emc) 指令号：2014/30/eu电磁兼容性（emc）是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。因此，emc包括两个方面的要求：一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值；另一方面是指器具对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度，即电磁敏感性。总结：带电产品做ce，iso 13485 供应商，都要做电磁兼容emc指令。

3. 机械指令（md） 指令号：2006/42/ec机械指令中所述的机械包括单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。不带电机械做ce，需要进行机械指令的，如果带电的机械，一般还需补充机械安规lvd指令。需要注意的是，危险机械要注意区分，危险机械要求做公告机构的ce。

机械ce的综合安全原则

1. 从机械设计和制造的角度尽可能消除和减小风险；

2. 对不能消除的风险采取---的保护措施；

3. 用标识等方式告知使用者因防护措施的缺陷所造成的风险，并说明操作设备是否需要特殊培训以及个人的防护设备。

机械ce（md指令）的模式

在指令里，机械可分为普通机械和危险机械两大类，iso 13485 公司，17类危险机械在指令附录ⅳ中有详细规定，对于危险机械，法规也有更高的安全评估要求。普通机械模式：-annex viii的内部生产控制。