电动执行器-苏州亚诺欧检测-电动执行器

medical devices fda 510k基本流程

一、fda法规要求

按照美国fda相关规定，任何一种医i---进入美国市场前，必须弄清申请产品分类和管理要求。

根据风险等级的不同，fda将医i---分为三类(ⅰ，ⅱ，ⅲ)，ⅲ类风险等级zui高，ⅰ类风险zui低。对i类产品实施一般控制(general control);ii类产品实施特殊控制(spe---l control);对iii类产品实施上市前许可。

对于任何产品，企业都需进行企业注册(registration)和产品列名(listing)。

对ⅰ类产品实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施---规范后产品即可进入美国市场销售，电动执行器亚诺欧，其中极i少数产品连---也豁免，极i少数保留产品则需向fda递交510(k)申请pmn;

对ⅱ类产品实行的是特殊控制，企业在进行注册和列名后，还需实施---和递交510(k)申请。fda对大多数ⅱ类产品均要求进行上市前通告(510k)。

生产企业须在产品上市前通过510k---后，产品才能够上市销售;对ⅲ类产品实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施---并向fda递交pma申请(部分ⅲ类产品还是pmn)。