---产品注册-苏州亚诺欧检测----产品注册

医i---ce所需程序及流程（一）确认出口

（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令

（三）指i定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(authorized representative)

（四）确认所需的模式(module)

（五）采用 自我声明 模式还是 必须通过第三方机构

（六）建立技术文件 (technical files) 及其维护与更新

（一）确认出口

若出口至欧洲经济区eea包括欧盟eu及欧洲自由贸易协议efta的 30 个--- 中的任何一国，则可能需要ce。

（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令

根据欧洲框架，医i---分为四类：i类、iia类、iib类和iii类。iii类医i---的风险zui高。今天，由于新---系统的更严格规则，许多设备的类别发生了变化。之前他们会被归入iia或iib类，但现在他们将被归入iii类。如果您的医i疗设备属于i类以外的任何其他类别，您必须向机构提供证明，证明您的产品符合相应ce指令的基本要求。

随着医学科技的不断发展和人们对健康的日益重视，的应用范围越来越广泛。而的安全性和---性是人们为关注的问题，因此，---产品注册，各国纷纷制定了制度，以---的和安全性。我国也不例外，---制定了一系列的制度，其中一类是其中之一。

一类的定义

一类是指对人体直接施用，以供诊断、、------、损伤或残疾的。由于其用途较为普遍，如体温计、血糖监测仪等，---产品注册---，因此，一类的生产和销售数量都很大。为了---其安全性和有效性，我国制定了一类的制度。

一类的意义

一类是与人体直接接触的，---产品注册供应商，其和安全性是---的。一类的实施，可以---产品的和安全性，对于消费者来说，有利于选择---的，提高诊断和的准确性，从而保障---的健康和---。对于生产和销售企业来说，可以提高产品的市场竞争力，增强产品和企业的信誉度和---。