苏州亚诺欧检测----产品bsmi联系方式

一类---申请流程

一类------申请流程大致分为四步：

步：技术评价

企业首先需要提交产品技术文献，技术文献需要符合相关规定和要求。技术评价包括：技术资料的评估、产品---效果和安全性的评价、相关标准和法规的评价等。技术评价结束后，---产品bsmi企业，鉴定机构会发出一份技术评估报告。

第二步：---试验

---试验是指在人体上开展的探究安全性、有效性、适用性以及避免无效、有毒、有害病理反应等方面的试验。一类通常不需要进行---试验，---产品bsmi联系方式，如需进行，一般以非人类试验为主。

第三步：注册申请

企业需要将产品技术文件以及鉴定机构技术评价报告、---试验报告提交食品------部门进行---，申请获得一类注册---。在---过程中，食品------部门会对申请材料进行综合评估，---产品bsmi，包括技术资料的评价、流程和工艺的评价、厂区的环境和设施评价、供应链管理以及售后服务的评价等。

iso13485涉及的相关产品分为7个技术领域:

1、非有源医i疗设备

2、有源（非植入）医i---

3、有源（植入）医i---

4、体外诊断医i---

5、对医i---的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的医i---

7、医i---有关服务。

iso13485标准一个主要特点是和各国医i---法规紧密联系。目前，很多的医i---法规都不同程度的参照或借鉴iso13485标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将iso13485标准作为具有法规性质的要求实施---，甚至有的成员认为iso13485标准已经成为了性的医i------模板。