---产品cma报告-苏州亚诺欧检测

随着医学科技的不断发展和人们对健康的日益重视，的应用范围越来越广泛。而的安全性和---性是人们为关注的问题，因此，各国纷纷制定了制度，以---的和安全性。我国也不例外，---制定了一系列的制度，其中一类是其中之一。

一类的定义

一类是指对人体直接施用，以供诊断、、------、损伤或残疾的。由于其用途较为普遍，如体温计、血糖监测仪等，因此，---产品cma报告联系方式，一类的生产和销售数量都很大。为了---其安全性和有效性，---产品cma报告，我国制定了一类的制度。

一类的意义

一类是与人体直接接触的，其和安全性是---的。一类的实施，可以---产品的和安全性，对于消费者来说，有利于选择---的，提高诊断和的准确性，从而保障---的健康和---。对于生产和销售企业来说，可以提高产品的市场竞争力，增强产品和企业的信誉度和---。

nmpa医i---产品注册，需提交下列材料：

(1)产品风险分析资料；

(2)产品技术要求；

(3)产品检验报告；

(4)---评价资料；

(5)产品说明书以及标签样稿；

(6)与产品研制、生产有关的管理体系文件；

(7)证明产品安全、有效所需的其他资料。

欧盟ce医i---产品，需提交下列材料：

(1)分析该器械的特点，确定它所属的指令范围

(2)确定该器械的分类(风险分级)

(3)选择相应的符合性评价程序

(4)选择公告机构

(5)确认适用的基本要求/有关的协调标准

(6)确认该器械满足基本要求/协调标准， 并使证据文件化

(7)欧盟授权代表。

(8)欧洲注册。

(9)对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序

(10)起草符合性声明并加贴ce标志